藥品中溶劑殘留分析專用色譜分析儀

頂空毛細管柱氣相色譜法分析測定藥品中殘留溶媒

摘要 目的：建立一種快速測定藥品中殘留溶劑的分析方法。方法：采用自動頂空取樣，氣相色譜毛細管柱分離，內標與外標相結合的方法分析測定藥品中常見的五種殘留溶媒（甲醇、丙酮、二氯甲烷、苯、甲苯）。結果：分析測定回收率為99.37～101.04%。變異系數為1.75～2.36%。結論：頂空毛細管柱氣相色譜法快速、簡便、準確是測定藥品中殘留溶媒較為理想的方法。

關鍵詞：頂空進樣，毛細管柱氣相色譜，定量測定，藥品，殘留溶媒

藥品中殘留溶媒是指在合成原料藥，輔料或制劑生產的過程中使用或產生的揮發性有機化學物質。它們在實際的生產中未能被地清除。近年來，藥品中殘留有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。藥品中殘留有機溶劑于1997 年被美國FDA 列為藥品監控項目。我國藥品中殘留有機溶劑檢測也越來越受到有關方面的重視［1］。為適應我國醫藥工業隨著WTO 進入國際市場的需要，提高藥品的使用安全性，開展和*藥品中殘留有機溶劑檢測工作勢在必行。本文初步研究探索采用頂空毛細管柱氣相色譜法分析藥品中殘留揮發性有機溶劑。頂空氣相色譜法只將揮發和半揮發的組份引入柱子，可避免非揮發性的物質對系統的污染，樣品前處理簡便，分析效率高。結果表明，本方法快速、準確、重現性好。

作者：(云南省分析測試研究所鄧青 昆明 650051)及(云南大學微生物研究所鄧嵐 昆明 650091)