醫藥用枸櫞酸穩定劑 酸化劑 四部輔料

醫藥用枸櫞酸穩定劑 酸化劑 四部輔料

醫藥用枸櫞酸穩定劑 酸化劑 四部輔料

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按無水物計算，含C₆H₈O₇不得少于99.5%。    【性狀】  本品為無色的半透明結晶、白色顆粒或白色結晶性粉末；無臭，味極酸；在干燥空氣中微有風化性；水溶液顯酸性反應。    本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。    【鑒別】  （1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集263圖）一致。    （2）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。    氯化物  取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。    硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。    草酸鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加氯化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產生渾濁。    易炭化物  取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻）比較，不得更深。    水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為7.5%～9.0%。    熾灼殘渣  不得過0.1%（通則0841）。    鈣鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數滴，不得產生渾濁。    鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。    重金屬  取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。    砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。    【含量測定】  取本品約1.5g，精密稱定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用*滴定液（1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（1mol/L）相當于64.04mg的C₆H₈O₇。    【類別】  藥用輔料，pH值調節劑，穩定劑和酸化劑。    【貯藏】  密封保存。