醫藥級鹽酸四環素原料藥有資質批文

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本品為（４Ｓ，４ａＳ，５ａＳ，６Ｓ，１２ａＳ）－６－甲基－４－（二甲氨基）－３，６，１０，１２，１２ａ－五羥基－１，１１－二氧代－１，４，４ａ，５，５ａ，６，１１，１２ａ－八氫－２－并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含鹽酸四環素（Ｃ２２Ｈ２４Ｎ２Ｏ８　＆＃８２２６；　ＨＣｌ）不得少于９５．０％。

【性狀】本品為黃色結晶性粉末；無臭；略有引濕性；遇光色漸變深，在堿性溶液中易破壞失效。

系統適用性溶液分別取約３ｍｇ　４－差分四環素對照品、土霉素對照品、差分脫水四環素對照品，鹽酸金霉素對照品和脫水四環素對照物和約４８ｍｇ鹽酸四環素對照品放入１００ｍｌ容量瓶中，加入１０ｍｌ　０．１ｍｏｌ／Ｌ鹽酸溶液溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液精密量取２ｍｌ參比溶液，置于１００ｍｌ容量瓶中，用０．０１ｍｏｌ／Ｌ鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。醋酸銨

色譜條件為：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；使用乙酸銨溶液［０．１５ｍｏｌ／Ｌ乙酸銨溶液－０．０１ｍｏｌ／Ｌ乙二胺四乙酸二鈉溶液－三乙胺（１００：１０：１），調節ｐＨ值至８．５］，以乙酸－乙腈（８３：１７）為流動相；檢測波長２８０ｎｍ；注射體積為１０μｌ

系統適用性要求在系統適用性溶液的色譜圖中，峰序列為：４－表四環素、土霉素、表四環素、四環素、金霉素、脫水四環素，四環素峰的保留時間約為１４分鐘；４－差異四環素峰、土霉素峰、差異脫水四環素峰、四環素峰和金霉素峰之間的分辨率應符合要求，金霉素峰和脫水四環素峰之間的分辨力應大于１．０。在靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于１０。

測定方法是準確測定供試溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖的保留時間至主成分峰的２．５倍。

如果限值測試溶液的色譜圖中有雜質峰，土霉素、４－表四環素、鹽酸金霉素、脫水四環素和表四環烯不應大于０．２５倍（０．５％）、１．５倍（３．０％）、０．５倍（１．０％）、０．２５倍（０．５％）、０．２５次（０．５％），和對照溶液主峰面積的０．２５倍（０．５％）（分別乘以校正系數１．０、１．４２、１．３９、０．４８和０．６２）。其他雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰值面積的０．５倍（１．０％），小于靈敏度溶液主峰面積的峰應忽略。

雜質吸光度取本品，在２０～２５℃下加入０．８％*溶液，制成每１ｍｌ含１０ｍｇ的溶液。根據紫外－可見分光光度法（通則０４０１），將其置于４ｃｍ的吸收池中，加入０．８％*溶液５分鐘后，在５３０ｎｍ波長下進行測量。吸收劑

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