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本品系蔗糖經腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌(Leu-conostoc mesenteroides)發酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,經處理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量(Mw)應為16000~24000。

系統適用性要求葡萄糖在系統適用性溶液(1)色譜圖中的保留時間為tT,葡聚糖2000在系統適合性溶液(2)色譜圖上的保留時間是t0,測試溶液和對照溶液色譜圖中主峰的保留時間tR應在tT和t0之間。根據葡萄糖峰值,理論板數不得少于5000。
測定方法精密量取供試品溶液和對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。通過GPC軟件計算參考溶液的回歸方程以及測試樣品的重均分子量和分子量分布。
極限重均分子量應為16000~24000,10%大分子部分的重均分子質量不應大于70000,10%小分子部分的重量均分子量不應小于3500。
取0.10g氯化物,加入50ml水,加熱并溶解,冷卻,取10ml溶液,并依法檢查(通則0801)。與由5ml標準氯化鈉溶液制成的對照溶液相比,其不應更濃(0.25%)。
氮氣取本品0.20g,置于50ml凱氏燒瓶中,加入1ml硫酸,加熱并消化,直至試樣變成黑色油狀,冷卻,加入2ml 30%*溶液,加熱并消解,直至溶液澄清(如果不澄清,加入0.5-1.0ml上述*溶液,繼續加熱),冷卻至20℃以下,加入10ml水,滴加5%*溶液使其呈堿性,移入50ml比色管中,加水洗滌燒瓶,洗滌液加入比色管,然后用水稀釋至刻度,緩慢加入2ml鉀試液,加入時搖勻(溶液溫度保持在20℃以下);如果顯色,加入0.4715g標準硫酸銨溶液(準確稱取在105℃下干燥至恒重的硫酸銨0.4715g,放入100ml容量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,混勻,作為儲備溶液。使用時,準確量取1ml儲備溶液,放入100ml量瓶中,用水稀釋至刻度并搖勻。每1ml相當于10μG N)與相同處理后的顏色相比,1.4ml和0.5ml硫酸的顏色不得較深(0.007%)。
干燥失重取本品,在105℃下干燥6小時。重量損失不得超過5.0%(通則0831)。
從燃燒殘留物中取出1.5g本產品,并依法檢查(通則0841)。殘留物不得超過0.5%。
重金屬應從燃燒殘留物項下殘留的殘留物中提取,并依法進行檢查(通則0821的第二種方法),重金屬含量不得超過8份





















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