CP級右旋糖酐-40原料藥，CDE備案

CP級右旋糖酐-40原料藥，CDE備案

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（M_W）應(yīng)為32 000~42 000。

【性狀】　本品為白色粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，比旋度為+190°至+200°。

【檢查】分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對照品溶液　取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（1）　取葡萄糖適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（2）　取葡聚糖2000適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為t_T，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t₀，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間t_R均應(yīng)在t_T和t₀之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計算不小于5000。對照品溶液色譜圖中，以保留時間為橫坐標(biāo)，峰位分子量的對數(shù)值為縱坐標(biāo)，使用GPC軟件計算一次回歸方程，相關(guān)系數(shù)應(yīng)不小于0.990。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度　重均分子量應(yīng)為32 000~42 000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

氯化物　取本品0.10g，加水50ml，加熱溶解后，放冷，取溶液10ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.25%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥6小時，減失重量不得過5.0%。

熾灼殘渣　取本品1.5g，遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之八。

【類別】　血漿代用品。

【貯藏】　密封，在干燥處保存。

【制劑】　（1）右旋糖酐40葡萄糖注射液　（2）右旋糖酐40氯化鈉注射液

CP級右旋糖酐-40原料藥，CDE備案