醫藥級諾氟沙星原料gmp廠家批發價格,諾氟沙星生產廠家,諾氟沙星批發,諾氟沙星價格,諾氟沙星醫藥級,cp2020藥典標準諾氟沙星,可CDE備案諾氟沙星,諾氟沙星GMP廠家,可關聯審評為A諾氟沙星
產品為1-乙基 -6-氟 -1,4-二氫 -4-氧 -7-(1基) -3-喹啉羧酸。C16h18fn3o3的含量為98.5% ~ 102.0% 。
【性狀】本品為類白色至淡黃色具有結晶性材料粉末;無臭;有引濕性。
?微溶于 n,n-二甲基甲酰胺,微溶于水或乙醇,溶于乙酸、鹽酸或*。
?熔點本品熔點為218 ~ 224℃(通則0612)。

?【鑒別】(1)薄層色譜法檢驗(通則0502)。
? 供試品溶液 取本品可以適量,甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。
?色譜條件采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol磷酸溶液(用三乙胺調節pH至3.0±0.1)-乙腈(87∶13)為流動相A,乙腈為流動相B,按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為278納米和262納米;;樣品體積為20μl)。
? 系統可以適用技術性要求 系統進行適用性分析溶液通過色譜圖(278nm)中,諾氟沙星峰的保留一定時間成本約為9分鐘。諾氟沙星峰與環丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應滿足大于2.0。
?將樣品溶液、對照溶液和雜質對照溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
?若限度檢查溶液的色譜圖中有雜質峰,則雜質A(262nm)按峰面積用外標法計算,不得超過0.2%。其他單一雜質(278nm)的峰面積不得大于對照溶液(0.5%)的主峰面積;其他雜質(278nm)的峰面積之和不得超過對照溶液主峰面積的2倍(1.0%);忽略小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰。
?干性減肥,服用本品后,在105 °C 干燥至恒重,減肥不應超過1.0% (一般規則0831)。
?取1.0克本品,置于鉑坩堝內,依法檢驗(一般規定0841)。殘余物不應超過0.1% 。
?重金屬應取自點火殘渣下留下的殘渣,并依法檢驗(通則0821,第二定律),重金屬含量不得超過百萬分之十五。





















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