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本品為16a-甲基-11β,17a,21-三羥基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。按無水與無溶劑物計算,含C22H28FNa2O8P應為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色粉末;無臭;有引濕性。
本品在水或甲醇中溶解,在丙酮中幾乎不溶。

色譜條件用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛細管色譜柱,起始溫度為40℃,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持1分鐘,頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為60分鐘。
系統適用性要求理論板數按正丙醇峰計算不低于10000,各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法分別量取供試品溶液與對照品溶液頂空瓶上層氣體1ml,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。
限度按內標法以峰面積計算,甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規定。
水分取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過15.0%。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液取地塞米松磷酸酯對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積乘以1.0931計算。























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