醫用級依地酸二鈉新日期 藥用輔料備案全

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醫用級依地酸二鈉新日期 藥用輔料備案全

【性狀】  本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
   本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。
   【鑒別】  （1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸鋁溶液6ml，振搖，加試液3ml，無黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。
   （2）取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
   （3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。
   【檢查】  絡合力試驗  取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.4ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅（CuSO₄•5H₂O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與10%溶液0.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應為淡藍色，不得有紅色。
   酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，pH值應為4.0~5.0。
   溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
   氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置10分鐘，待沉淀*后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）.
   鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調節至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘 與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
   重金屬  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加熱炭化*，再在500~600℃熾灼至*灰化，含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】  取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于18.61mg的C_l0H₁₄N₂Na₂O₈.2H₂O。
   【類別】  藥用輔料，螯合劑。
   【貯藏】  密閉，在干燥處保存。

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