制劑輔料泊洛沙姆188進口注冊證
制劑輔料泊洛沙姆188進口注冊證
泊洛沙姆(oloame)為聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，商品名為昔流尼克(luromio). 這是一類新型的高分子非離子表面活性劑。
本品主要用作增稠劑和乳化劑，也可用于非胃腸道給藥處方。其增溶作用不依賴于膠團的形成。本品還可作為分散劑和潤濕劑用來制備固體分散劑，提高固體口服劑中的難溶性活性物質的溶解度、吸收度和生物利用度。該原料一般通過熔融制粒和噴霧制粒加工。另外本品本品還可用作乳膏劑和乳化劑的助乳化劑、混懸劑的穩定劑及片劑的潤滑劑。
一、 技術標準：
Lutrol® F 68（泊洛沙姆 188）為聚氧乙烯和聚氧丙烯的嵌段共聚物；本產品的質量符合下表的技術要求：
項 目 | 指 標 |
外觀 | 白色至微黃色蠟狀顆粒或粉末 |
pH值（2.5 % 溶液） | 6.0 ～ 7.5 |
分子量（以羥值計算） | 7680 ～ 9510 |
本品符合現行的歐洲藥典（Ph.Eur）和美國藥典（USP/NF）對泊洛沙姆188的要求。本產品已辦理進口產品注冊證。
二、 性能：
BASF公司的Lutrol® F68（泊洛沙姆188），易溶于乙醇、水（溶液有乳光），不溶于石蠟油和脂肪油。
三、 應用：
本品主要用作增稠劑和乳化劑，也可用于非胃腸道給藥處方。其增溶作用不依賴于膠團的形成。本品還可作為分散劑和潤濕劑用來制備固體分散劑，提高固體口服劑中的難溶性活性物質的溶解度、吸收度和生物利用度。該原料一般通過熔融制粒和噴霧制粒加工。另外本品本品還可用作乳膏劑和乳化劑的助乳化劑、混懸劑的穩定劑及片劑的潤滑劑。
四、包裝：
本品以102 kg的紙桶包裝。包裝容器上注明產品名稱、規格、凈重、批號、生產廠名。
五、貯存與運輸：
本品在運輸過程中應輕裝輕卸，防止破損。
本品應貯存于干燥、陰涼的地方，防止受潮。在密封的原包裝中，本品在室溫下的儲存期至少為2 年。
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