藥用輔料大豆磷脂（供注射用）100克起訂

藥用輔料大豆磷脂（供注射用）100克起訂

執行標準

中國藥典2020版

大豆磷脂(供注射用)

Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）

Soya Lecithin（For Injection）

　　[8030-76-0]

　　大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，

含氮（N）應為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少

于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量

不得少于70%。

　　【性狀】　本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

　　本品在或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

　　酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于30。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）應不小于75。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應不大于3.0。

　　【鑒別】　（1）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液

1～2滴，即產生白色沉淀。

　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加

硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種

溶液，用水稀釋至100ml）1～2滴，即產生磚紅色沉淀。

　　（3）在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中

，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】　溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的

溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm處的波長處測定

吸光度，不得過0.8。

　　丙酮不溶物　取本品1.0g，精密稱定，加丙酮約15ml，攪拌使其溶

解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用丙酮洗滌，洗至丙酮幾乎無色。

殘渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使樣

品溶解，用在105℃干燥1小時的G4垂熔玻璃坩堝濾過，錐形瓶用正己烷

25ml洗滌兩次，洗液過濾后，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時，不溶

物不得過0.3%。

藥用輔料大豆磷脂（供注射用）100克起訂

尼泊金甲酯、丙酯25kg/桶CP小包裝1kg/袋起湖北，江西

樟腦粉、塊25kg/桶CP小包裝500g/袋起福建

甘草流浸膏5kg/壺CP樣品500ml/瓶陜西

500g/瓶CP四川

川蠟（蟲白蠟）25kg/袋CP小包裝500g/袋起河北

月桂氮卓酮水溶5kg/壺CP500ml/瓶湖北、山西

月桂氮卓酮油溶5kg/壺CP500ml/瓶湖北

單雙硬脂酸甘油酯25kg/桶CP小包裝500g/袋起湖南

500ml/瓶CP一箱20瓶廣州、四川

阿司帕坦（阿斯巴甜）25kg/桶CP1kg湖南

乳膏基質25kg/桶化妝品級小包裝500g/袋起陜西

羊毛脂500g/瓶CP上海