藥用級羥苯甲酯作用防腐內(nèi)控質(zhì)量標準

藥用級羥苯甲酯作用防腐內(nèi)控質(zhì)量標準

藥用級羥苯甲酯 法定標準  內(nèi)控質(zhì)量標準

性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶。 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 熔點  125～128℃。  125～128℃。

鑒別

(1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

(2) 本品的乙醇溶液在258nm的波長處有大吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集853圖）*。

(1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留 時間*。

藥用級羥苯甲酯作用防腐內(nèi)控質(zhì)量標準

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集853圖）*。 酸度  應(yīng)符合規(guī)定。  應(yīng)符合規(guī)定。  溶液的澄清度與顏色 溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃 色或黃綠色1號標準比色液比 較，不得更深。  溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液比較，不得更深。 氯化物 ≤0.035%。 ≤0.035%。 硫酸鹽  ≤0.024%。  ≤0.024%。  有關(guān)物質(zhì)  單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。  單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%）， 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。 殘留溶劑 甲醇≤0.3%。 ≤0.3%。 干燥失重 ≤0.5%。 ≤0.5%。 熾灼殘渣 ≤0.1%。  ≤0.1%。  重金屬 不得過百萬分之二十。 不得過百萬分之二十。 砷鹽  ≤0.0002%。  ≤0.0002%

藥用級羥苯甲酯/尼泊金甲酯的藥理作用

在非離子表面活性劑，例如聚山梨酯80存在的情況下，由于形成膠束，導(dǎo)致羥丙甲酯以及其他羥丙酯類的防腐活性顯著下降。然而，現(xiàn)已表明在非離子表面活性劑存在的情況下，丙二醇（10%），可增強羥丙酯類的活性，并且可阻止羥丙甲酯與聚山梨酯80之間的反應(yīng)。

本品與以下化合物有配伍禁忌：皂土、三硅酸鎂、滑石粉、黃膠、海藻酸鈉、揮發(fā)油、山梨醇和阿托品；與一些糖類和相關(guān)的糖醇能起反應(yīng)。

據(jù)報道，羥丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量取決于塑料和賦形劑的類型。據(jù)報道，密度和密度聚乙烯瓶不吸附羥丙甲酯。

羥丙甲酯遇鐵變色，并且遇弱堿和強酸可被水解。