醫藥用級硬脂酸聚烴氧40酯

醫藥用級硬脂酸聚烴氧40酯

醫藥用級硬脂酸聚烴氧40酯

【性狀】本品為白色蠟狀固體，無臭。 本品在水、乙醇中溶解，在乙、乙二醇中不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為46～51℃。 酸值 本品的酸值（通則0713）不大于2。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為25～35。 羥值 本品的羥值（通則0713）為22～38。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜（通則0402）一致。 【檢查】堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。 溶液的澄清度與顏色 溶液的澄清度與顏色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色6號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。 游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用50ml提取，分取下層水相，用三氯甲提取2次，每次50ml，合并三氯甲層，水浴蒸干，殘渣用三氯甲15ml溶解，濾過，并用少量三氯甲洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無三氯甲和氣味，殘渣于60℃真空干燥1小時，冷卻，稱量，含游離聚乙二醇為17%～27%。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。 熾灼殘渣 不得過0.3%（通則0841）。 重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。 脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%三氟化的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水*干燥。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，柱溫按程序升溫，初始溫度170℃保持2分鐘，再以每分鐘10℃升溫至240℃，維持數分鐘；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為260℃；進樣口溫度為250℃；載氣為氮氣，流速為2ml/min，分流比為10：1。取上層液1µl，注入氣相色譜儀，出峰順序為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按歸一化法以峰面積計算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。