藥用牛磺酸符合cp15版藥典標(biāo)準(zhǔn) 有輔料批文

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藥用牛磺酸符合cp15版藥典標(biāo)準(zhǔn) 有輔料批文

【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集44圖）*。 【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430mn的波長處測定透光率，不得低于95.0%。 氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取牛磺酸對照品與丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點樣方式點于同一硅膠G薄層板上，條帶寬度5mm，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150：150：100：1）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點出現(xiàn)，立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個*分離的斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.4%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，苯酚，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素等大小包裝均有售，符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家資質(zhì)齊全訂購，西安泰華醫(yī)藥

常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進(jìn)口食品級），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基*（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯等大小包裝均有售，符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家資質(zhì)齊全訂購，西安泰華醫(yī)藥

常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代*，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等大小包裝均有售，符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家資質(zhì)齊全訂購，西安泰華醫(yī)藥