苯磺順阿曲庫銨

Cisatracurium Besilate

苯磺順阿曲庫銨原料藥（附檢測方法）

C53H72N2O12·2C6H5O3S    1243.49   96946-42-8
按干燥品計算，含C53H72N2O12·2C6H5O3S應為95.0%?102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末 ；無臭；有引濕性。在水中略溶。
比旋度取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為—54°至一60°。
【鑒別】（1)取本品約10mg，加稀鹽酸1ml溶解后，滴加稀碘化鉍鉀試液，即生成黃色沉淀。(2)在含童測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1164圖）*。
【檢查】酸度取本品O.lg，加水10ml溶解，依法測定(通則0631)，pH值應為3.5?5.0。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.02%磷酸二氫鉀緩沖溶液（用磷酸調節pH值至3.1)-甲醇-乙腈（75:5:20)為流動相A，以1.02%磷酸二氫鉀緩沖溶液(用磷酸調節pH值至3.1)-甲醇-乙腈（50：30:20)為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為280nm。
取苯磺酸阿曲庫銨對照品適量，加流動相A溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為雜質I(相對保留時間約為0.8)、雜質Ⅱ(相對保留時間約為0.9)與順阿曲庫銨，各相鄰色譜峰之間的分離度均應符合要求。測定法取本品，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯磺順阿曲庫銨對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

苯磺順阿曲庫銨原料藥（附檢測方法）