青蒿琥酯

Artesunate

青蒿琥酯原料藥（附檢測方法）

C19H28O8   384.43   88495-63-0
按無水物計算，含C19H2808應為98.0%?102.0%。 
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。本品在乙醇中易溶，在水中極微溶解。
比旋度取本品，精密稱定，加CH2Cl2使溶解并定量稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（通則0621),比旋度為+4.5°至+6.5°。
【鑒別】（1)取本品，加甲醇溶解并稀釋制成毎1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取青蒿琥酯對照品1Omg，加甲醇10ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙醇-甲本-濃氨試液（70:30:1.5)為展開劑，展開，取出晾干后，噴以含2%香草醛的硫酸乙醇溶液（20→100)，120℃加熱5分鐘，在日光下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與青蒿琥酯對照品溶液的主斑點*。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集221圖）*。以上（1)、（2)兩項可選做一項。
【檢査】酸度取本品0.20g，加水20ml振搖，依法測定(通則0631),pH值應為3.5?4.5。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑[PhenomenexLunaC18(2),4.6mmX100mm,3μm或效能相當的色譜柱];以乙腈-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml)(44:56)為流動相，流速為每分鐘1.0ml;柱溫為30℃;檢測波長為216nm。
測定法   取本品約40mg,精密稱定，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取青蒿琥酯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】抗瘧藥。

青蒿琥酯原料藥（附檢測方法）