穩定供吉非羅齊25812-30-0|心腦血管用藥

穩定供吉非羅齊25812-30-0|心腦血管用藥

【吉非羅齊】產品名稱： 吉非羅齊 
【吉非羅齊】CAS： 25812-30-0 
【吉非羅齊】標準： USP 
【吉非羅齊】天然/合成： 合成 
【吉非羅齊】級別： 醫藥級 
【吉非羅齊】含量： 99% 
【吉非羅齊】外觀： 白色粉狀 
【吉非羅齊】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分  
【吉非羅齊】類別： 醫藥原料 
【吉非羅齊】領域： 降血脂 
【吉非羅齊】下延產品： 吉非羅齊膠囊 
【吉非羅齊】運用： 氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥血脂調節劑,能顯著地降低血中甘油三酯和膽固醇含量,并能顯著降低極低密度脂蛋白,升高高密度脂蛋白,但對

低密度脂蛋白影響不大。用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ型或Ⅴ型高脂蛋白血癥,冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其他血脂調節藥物治療無效者。 

【吉非羅齊】用法用量： 成人常用量 口服：一次0.3~0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。 

穩定供吉非羅齊25812-30-0|心腦血管用藥

鑒別

（1）取本品約50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2%碘化鉀溶液與4%碘酸鉀溶液各2滴，置水浴中加熱1分鐘，冷卻，加淀粉指示液2滴，即顯藍色。

（2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》601圖）*。

 檢查

1 有關物質

取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。

2 殘留溶劑

甲酸乙酯、正己烷、*、甲基環己烷與甲苯取本品約0.2g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞砜5ml振搖使溶解，密封，作為供試品溶液；另分別取甲酸乙酯、正己烷、*、甲基環己烷與甲苯適量，精密稱定，用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中各約含200μg、11.6μg、28.8μg、47.2μg和35.5μg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗。以*二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持7分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，均應符合規定。

3 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分不得過0.25%。

4 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水－冰醋酸（75：24：1）為流動相；檢測波長為276nm。取吉非羅齊對照品與2,5-二甲苯酚適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.2mg和0.05mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，吉非羅齊峰與2，5-=甲苯酚峰的分離度應符合要求，理論板數按吉非羅齊峰計算不低于1500。

2 測定法

取本品適量，精密稱定，加流動相使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取吉非羅齊對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。