酮康唑醫(yī)藥原料

酮康唑醫(yī)藥原料

【酮康唑】產(chǎn)品名稱： 酮康唑 
【酮康唑】CAS： 65277-42-1 
【酮康唑】標(biāo)準(zhǔn)： USP  
【酮康唑】天然/合成： 天然 
【酮康唑】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【酮康唑】含量： 99% 
【酮康唑】外觀： 白色粉狀 
【酮康唑】包裝： 25kg/紙板桶 可拆分 
【酮康唑】成份： 酮康唑 
【酮康唑】理化屬性： 白色結(jié)晶性粉末。熔點(diǎn)146℃，不溶于水。 
【酮康唑】類別： 醫(yī)藥原料 
【酮康唑】領(lǐng)域： 咪唑類廣譜抗真菌藥 
【酮康唑】下延產(chǎn)品： 金達(dá)克寧、霉康靈和可寧 
 

酮康唑醫(yī)藥原料

鑒別

（1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。

（2）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在221nm與269nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在276nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》677圖）*。

檢查

1 三lv甲烷溶液的澄清度與顏色

取本品0.30g，加三lv甲烷10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯色，與橙黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。

2 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對(duì)照溶液；另取酮康唑?qū)φ掌贰Ⅺ}酸洛哌丁胺對(duì)照品各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS，或效能相當(dāng)色譜柱）；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液10μl，注入液相色譜儀，酮康唑峰的保留時(shí)間約為6分鐘，酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應(yīng)大于15。取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計(jì)。

3 干燥失重

取本品，在105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

5 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測(cè)定

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。