藥品包裝檢測項目

包裝----藥品質量的一個重要保證

醫藥行業是一個融合了多學科*技術的高科技產業群體，其影響涉及到國民健康、社會穩定和經濟發展等各方面。根據數據顯示，醫藥行業近三年均保持了高于18%的高速增長勢頭。美中不足的是，近年來接二連三的藥品安全事件給拖慢了制藥行業的發展。而zui近出現的注射劑受細菌污染事件，讓大家提高了對藥品質量的重視程度。質量是生產企業的根本，而且藥業又是如此特殊而且關鍵的產業，藥品質量是時刻不能放松的關鍵環節。

作為制藥企業，首先關注的當然是藥品成分。但是，很多藥廠都輕視了藥品研發生產后各方面的因素都會對其質量產生影響，有的因素可能會導致藥品變質失效甚至產生毒素。歸結來說，在藥品生產以后，影響藥品質量的主要是藥品存儲環境所造成的。藥品在此過程中出現變質主要問題有這五方面：溫度，濕度，空氣，光線，時間。那么如何去控制這五個方面給藥品質量帶來的影響呢，接下來對這五方面的監控進行簡單的介紹。

一、溫度控制。

不管是西藥還是中藥，溫度變化都可能引起藥品物理或者化學性質的變化，從而影響藥品質量。對于西藥來說，溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質變性從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發生變形粘連。中藥對溫度也有一定的適應范圍，溫度過高或過低均會導致中藥質量發生變化。溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。環境溫度過高，容易導致藥材霉變。如果溫度和濕度結合在一起，更可能導致細菌、霉菌大量地滋生和蟲卵孵化，以致中草藥霉壞蟲蛀。

對于溫度的控制，目前主要的手段是讓藥品避免接觸高溫物體或環境，這個除了在運輸的時候需要注意，在倉庫存放或者消費者手中存放的時候都應該注意。

二、濕度控制。

濕度主要是指水蒸氣的含量。藥品受濕度影響zui大的反映就是“受潮”。西藥受潮很容易出現變色、結塊、變形、破裂等現象。西藥受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等。如阿司匹林在干燥情況下較穩定，當它受潮后會漸漸分解，不僅有刺鼻的臭味，而且對胃有較大的刺激性；避孕藥片受潮變質后，就會失去避孕的效果。中藥如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發霉變質受潮中藥材會霉爛。片劑會松散破裂、變色粘連，藥物會粘結成塊，有的還會分解失效。

對于濕度控制，包裝是zui為關鍵的因素之一。包裝中導致藥品受潮的主要有兩點：藥包材自身對水蒸氣的阻隔性能不好、藥品包裝工藝控制不嚴。

1、 藥包材水蒸氣阻隔性控制。

所謂藥包材水蒸氣阻隔性也叫藥包材透濕性，是指材料阻隔耐水蒸氣透過的性能。為了更具體地把握藥包材水蒸氣的阻隔性能，zui有效的方法就是通過使用包裝材料透濕性檢測儀器進行控制。

A、稱重法（杯式法）

根據國家頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編（第六輯）》明確規范了材料水蒸氣透過量的測試要求。標準規定了試驗溫度（38±0.6）℃，相對濕度（90±3）%，以及測量設備為稱重法透濕性測試儀，并確定了該材料在此測試條件下的水蒸氣透過量。早期稱重法設備是由透濕杯、分析天平和恒溫恒濕箱組成，需要人工進行多次的稱量操作，不僅無法保證實驗的條件，精度跟準確性更是難以實現。為了進一步提高檢測的效率和質量，目前，國內有濟南蘭光已經推出了全自動稱重法透濕性設備，設備是按照標準規定設計與制造，而且檢測分辨率已經做到了0.001 g/m2?24h，下限也做到了0.01 g/m2?24h，對于目前廣泛應用的高阻隔材料的測試*可以應付自如。同時，稱重法測試也是目前被廣泛用為法定仲裁的測量方法，這給藥廠用戶在藥品包裝設計時提供了可靠的數據保證。

B、電解分析法

為了滿足更多種類藥包材水蒸氣阻隔性的檢測需求，改善藥包材檢測技術在檢測方法單一、應用技術相對落后等問題，國家正式推出GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 電解傳感器法》國家標準，并于2008年10月1日起正式實施。

電解分析法使用電解腔作為濕度傳感器，滲透腔被薄膜或薄片分成一個干腔和一個濕度可控的濕腔，水蒸氣從濕腔滲透通過試樣后會被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測量載氣的濕度并輸出電信號，然后計算可得試樣的水蒸氣透過率。需要特別注意的是，因為電解分析法需要用稱重法的數據進行標定，因此測得的數據與稱重法數據一致性很好。

藥廠根據標準的規定，或者自己企業研發生產時候的需要，選擇合適的檢測手段，就可以通過數據有效地選擇包裝材料，確保不會因為包裝材料阻隔水蒸氣的能力不足而導致藥品受潮變質的問題。

2、 藥品包裝氣密性控制

在處理藥品包裝氣密性問題的時候，影響因素特別多，其中有兩個是zui為關鍵也是zui容易實現的，包裝密封性能和封口強度（熱封強度）兩個指標。

A、包裝密封性檢測

包裝密封性能主要是指成品包裝密封情況是否滿足需要。常用的檢測手法是負壓法，也稱為目測法。這個檢測標準有很多企業都已經執行，常用的密封試驗儀就是這種檢測方法的設備。操作過程是把待測包裝物放入盛有蒸餾水的測試容器內，并對測試容器進行抽真空，包裝在存在內外壓差的情況下能堅持不漏氣的時間就是該包裝密封性能強弱的一個指標。目前，有不少制藥企業都在使用密封儀，而且生產密封儀的企業也不少，但是如何去挑選這個設備呢？在選擇這個設備的時候，zui需要關注的就是整個設備的密封狀況，包括進氣管、出氣管、管路連接、測試容器等等的氣密性都非常重要，表面看上去差不多的密封儀，但是價格能差距很遠，大部分是由設備的設計和選材不一樣所造成的。所以企業在選擇這些設備的時候要考慮仔細，千萬不能光看設備的功能，要從生產商、設備質量、市場使用率等各方面綜合考慮。

此外，還有一種密封性檢測方法，就是正壓法，國內應用還比較少，目前已經有國內廠商推出了這種方法的設備。正壓法檢測密封性很好地解決了目測法無法檢測開口包裝的檢測的問題，此外，正壓法密封性測試技術可全面檢測軟包裝袋、瓶蓋、容器、軟管等軟包裝件整體或者局部的泄露與密封性能。這兩種檢測方法和設備很好地滿足了關于包裝密封性的檢測需求。

B、包裝封口強度檢測

封口強度，主要是指檢測封口處的強度，這個時候使用的設備一般為拉力機和熱封試驗儀。

拉力機應該是包裝企業zui為熟悉的檢測設備，很多制藥企業也有在使用，此外，拉力機也是諸多行業*的檢測工具，所以拉力機的生產廠家是特別多。在選擇的時候需要注意該款拉力機適用的行業，特別要關注的是拉力機的質量，因為拉力機屬于常規性往返運動的設備，使用頻率高，動作重復性大，如果質量不穩定，會引起很多售后使用的問題。

在實驗室里面，可以通過熱封試驗儀制備不同材料，在不同溫度、時間、壓力下的封口試樣，再配合拉力機挑選zui能滿足要求的材料和熱封條件。在選擇熱封試驗儀的時候經常會出現的問題就是封口熱封不均勻，這是設備本身的缺陷造成的，但是這種問題的發生直接影響到zui終熱封強度的數據，所以在選購儀器的時候必需重視這個問題的存在。當然隨著自動包裝機械的普及，制袋與填充往往成為同一環節，這樣不但需要考慮材料的熱封強度，也要考慮材料的熱粘性能。

三、空氣控制。

對于藥品而言，空氣中zui致命的殺手要數氧氣，氧氣會使藥物氧化變質，不僅會使藥性降低，還可能使藥品產生毒素對人體產生危害。像愛美女士zui追捧的維生素C、A、D等zui容易因為氧化而變質失效。而中藥也會因為空氣中的氧氣和霉菌孢子，萌發為菌絲、分泌酵素，分解和溶蝕藥物內部組織，使藥材發生霉變、失效。

對于空氣控制，主要就是阻隔氧氣透過包裝進入與藥品發生反應。這方面的解決與濕度控制有相類似的手段，只不過在藥品包裝材料的選擇上，對包材透濕性的選擇換成了透氧性的選擇。關于藥包材透氧性的檢測方法有兩種，分別是壓差法和等壓法。

A、壓差法檢測藥包材透氧性能

根據國家頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編（第六輯）》規定，藥包材透氧性測試的條件應該是：（23±2）℃試驗溫度，測試儀器為壓差法氣體滲透儀。

壓差法是通過輔助壓力設備使試樣兩側保持0.1MPa的壓差，然后檢測測試氣體滲透通過薄膜進入低壓側所引起低壓側壓力的變化量，計算可得測試氣體的氣體透過量（GTR）。通過了有效的檢測方法和檢測設備，可以給企業研發和品管都提供了很充足的數據說明，也給生產指明了一些改進的方向。因此，藥廠要想全面控制藥品從研發、生產、運輸、銷售zui終到達消費者口中全過程的質量，使用數據來進行嚴格的監控是很有必要的。在此過程中，包裝所涉及到的環節之多，時間之長使得藥廠必須加以重視。

B、等壓法檢測藥包材透氧性能

等壓法檢測，試樣一側為流動的氧氣或氧氣混合氣體，另一側為流動的具有穩定相對濕度的氮氣，電量分析傳感器能測量出透過試樣的氧氣量，從而計算出材料的氧氣透過率。雖然說等壓法只能檢測藥包材對氧氣的阻隔性能，可是卻為容器阻隔性檢測開創了一片新的領域。

不管是選擇壓差法還是等壓法檢測材料的透氧性，目的都是為了選擇更合適的材料保證藥品的質量保持不變。所以在選擇設備的時候除了要選擇合適的檢測方法，還要注意設備本身的質量，阻隔性檢測的設備價格都不低，而且外界條件和設備本身對檢測結果影響很大，選擇供應商的時候就要特別注意。

四、光線控制。

藥品經光線照射后會引起顏色變化甚至降低療效，特別是那些對光敏感的藥物，如硝普納、尼莫通等。有些藥物經紫外線照射后會生成有毒的物質。所以，挑選遮光效果好的包裝材料是解決這個問題的重要手段。目前很多藥品都選擇了鋁塑復合膜、鍍鋁膜等材料，很好地滿足了遮光的要求。此外，在運輸，貨架期間，避免陽光直接照射也是廠家必須得注意的問題，但是這些需要跟整個商業鏈里面的企業進行協調，保證藥品在被zui終消費者使用前都能有一個良好的存儲環境，保證藥品質量。

五、時間控制。

時間是這幾個因素里面zui復雜的一個因素，因為上面任何一個因素或者不同因素的組合都會使時間發生改變。綜合了上述所有因素還有別的因素的影響才能zui終決定藥品存放時間。所以上述因素能夠用數據來監控也是為了給時間控制打好了基礎，數據終究要比人的主觀判斷來得更加實在和有效。所以，藥廠在包裝方面也應該開始用數據說話，用數據來保證藥品的質量不會因為包裝不妥當而發生問題。

根據國家食品*的報告指出，“目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發達國家，包括包裝質量、包材質量以及包裝對醫藥經濟的貢獻率都明顯低于發達國家水平。”另外，“我國現有藥包材生產企業中，多為鄉鎮集體企業，規模小，人員素質、裝備、技術及管理水平低，產品質量不穩定等問題普遍存在。”可見，藥品包裝不能依賴于藥品包裝生產企業，無論是從研發或者質量控制方面考慮，藥廠必須把握好這個環節，通過對自身生產的嚴格監管，對包裝供應嚴格檢查，確保藥品在消費者使用時的質量。

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