解密藥用L(+)-酒石酸 CDE 登記 A 級賦能制劑全產業鏈

近日，安徽某醫藥科技有限公司與南京化學試劑達成深度戰略合作，共同發力高品質藥用L(+)-酒石酸，此次合作的L(+)-酒石酸不僅全面對標ChP、USP和EP三大藥典標準，登記號F20220000523，更擁有CDE激活轉A產品，登記號：F20220000330（A）。這意味著該產品已具備直接用于藥品制劑申報的資質，極大縮短了制藥企業的研發與審批周期。

在產品應用端，L(+)-酒石酸藥用輔料在泡騰片、抗結核藥等固體制劑中，它是調節酸味和pH值的核心輔料，產氣穩定、溶解澄清，無雜質沉淀，改善口服適口性。在液體制劑中，它通過螯合和抗氧化作用，有效提升了藥物的穩定性。作為手性藥物拆分劑，依托天然右旋手性結構，用于外消旋堿性原料藥拆分提純，是手性仿制藥、創新藥合成關鍵中間體輔料。作為外用制劑輔料，乳膏、凝膠、洗劑中調節基質酸度，協同防腐體系，適配皮膚科、醫美類外用制劑開發。不僅如此，其獨特的光學活性還使其成為制造抗結核病藥物中間體的重要化學拆分劑。

此次合作，同時雙方組建專屬技術團隊，可免費為客戶提供小試 / 中試樣品、CDE 登記全套資料、COA 檢測報告、穩定性研究數據，全程配合關聯審評申報，還可根據客戶需求定制專屬質量標準的產品。本次戰略合作打通 “合規藥用輔料生產 — 醫藥研發轉化 — 藥企商業化供貨” 完整鏈路，為固體制劑、液體制劑、手性原料藥企業提供高合規、高穩定、高性價比的 L (+)- 酒石酸藥用輔料解決方案，助力國內醫藥產業高質量合規發展。