突破進口壁壘-江蘇某生物醫藥攜手南京試劑合作藥用醋酸鉀

在醫藥供應鏈日益強調“自主可控”的今天，藥用輔料的國產化進程正按下了加速鍵。近日，江蘇某生物醫藥有限公司與南京化學試劑股份有限公司達成深度戰略合作，共同聚焦藥用醋酸鉀的進口替代，該合作產品已順利在CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）完成登記公示，CDE登記號為 EP（F20240000044） 和 USP（F20240000045），標志著國產藥用醋酸鉀在質量與穩定性上已具備與國際同臺競技的實力，為國內制藥企業注入了一劑強心針。

很多人對醋酸鉀的印象停留在實驗室常規試劑，但在制藥領域，藥用醋酸鉀是多款臨床的關鍵輔料：作為 pH 調節劑、堿化劑與等滲調節劑，它是抗真菌大品種醋酸卡泊芬凈注射劑處方中的核心緩沖組分，是復方電解質注射液、腹膜透析液等輸液產品維持酸堿平衡、補充鉀離子的關鍵原料，也是單抗、重組蛋白、mRNA 疫苗等生物制品緩沖體系的常用成分，其質量直接影響制劑的安全性、穩定性與臨床療效。

此次合作，是雙方對“合規、安全、有效”的莊嚴承諾，在關聯審評審批制度下，這為制劑企業的申報之路掃清了合規障礙，大幅縮短上市周期，從“依賴進口”到“國產優選”，品質對標國際，未來，雙方將以此次合作為起點，在技術創新、市場拓展等領域持續發力，為中國醫藥產業的高質量發展貢獻力量。