預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀在預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定中的測(cè)試方案

摘要：預(yù)灌封注射器適配器卡圈的抗扭力是保障注射器在臨床使用過(guò)程中密封性和連接穩(wěn)定性的核心指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品輸送安全和患者用藥有效性。若卡圈牢固度不足，可能導(dǎo)致適配器松動(dòng)、泄漏或脫落，影響藥品質(zhì)量和用藥安全。本文以預(yù)灌封注射器為試驗(yàn)樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的XGY-03S預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀，按照2025版《中國(guó)藥典》4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法，對(duì)其抗扭力進(jìn)行測(cè)定。通過(guò)介紹設(shè)備原理、適用范圍和試驗(yàn)過(guò)程，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的檢測(cè)參考，確保產(chǎn)品符合藥典質(zhì)量要求。

關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀；XGY-03S；適配器卡圈；抗扭力測(cè)定；牢固度；2025版中國(guó)藥典4043

1.試驗(yàn)意義 

預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于液體藥品（如疫苗、生物制劑、抗生素注射劑）的包裝與給藥，其魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力直接影響注射器與針頭或輸液裝置的連接可靠性。在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或臨床操作中，若卡圈抗扭力不足，易發(fā)生旋轉(zhuǎn)松動(dòng)或拔出，導(dǎo)致藥品泄漏、污染或給藥失敗，進(jìn)而影響藥品穩(wěn)定性和患者安全。2025版《中國(guó)藥典》4043明確規(guī)定了預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力和拔出力的測(cè)定方法，通過(guò)精確記錄扭矩峰值，可有效評(píng)估卡圈與注射器筒體的牢固程度。該測(cè)試不僅為企業(yè)質(zhì)量控制提供量化數(shù)據(jù)，還能為材料配方優(yōu)化和生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，提升預(yù)灌封注射器整體安全性。

2.試驗(yàn)樣品

 本次試驗(yàn)選用某品牌預(yù)灌封注射器（規(guī)格1mL，帶魯爾鎖定適配器卡圈）作為試驗(yàn)樣品，共取10個(gè)完整樣品。樣品均在生產(chǎn)批次合格范圍內(nèi)，外觀無(wú)明顯缺陷，適配器卡圈與筒體連接完好。

3.試驗(yàn)依據(jù)

 本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4043《預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法》執(zhí)行，重點(diǎn)測(cè)定魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力。

4.試驗(yàn)設(shè)備

 本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的XGY-03S預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀對(duì)適配器卡圈抗扭力進(jìn)行檢測(cè)。該儀器專(zhuān)為醫(yī)藥包裝扭矩測(cè)定設(shè)計(jì)，可精確滿(mǎn)足藥典對(duì)預(yù)灌封注射器卡圈牢固度的測(cè)試需求。

4.1 試驗(yàn)原理XGY-03S預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀采用高精度扭矩傳感器，將預(yù)灌封注射器筒體垂直固定于注射器夾具中，適配器卡圈通過(guò)專(zhuān)用夾持器固定。通過(guò)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)裝置（可選擇旋轉(zhuǎn)注射器筒體或卡圈），模擬臨床使用中的扭轉(zhuǎn)力，扭矩傳感器實(shí)時(shí)采集旋轉(zhuǎn)過(guò)程中的扭矩變化曲線(xiàn)，并記錄峰值。儀器轉(zhuǎn)速設(shè)定為20r/min（或其他適宜轉(zhuǎn)速），示值誤差控制在實(shí)際值的±5%以?xún)?nèi)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

4.2 適用范圍適用于預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈抗扭力及拔出力的測(cè)定，同時(shí)兼容西林瓶、口服液瓶等各類(lèi)醫(yī)藥包裝的扭矩測(cè)試，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、包裝材料廠及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取外觀完好的預(yù)灌封注射器樣品，編號(hào)后垂直放置。

• 去除錐頭護(hù)帽，確認(rèn)適配器卡圈無(wú)損傷。

• 樣品在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下平衡4小時(shí)以上。

• 確保夾具清潔，適配器卡圈夾持位置無(wú)預(yù)扭矩。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 將供試樣品垂直置于XGY-03S預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀的注射器夾具中。

2. 用專(zhuān)用夾持器固定魯爾鎖定適配器卡圈，將扭矩傳感器清零，避免施加顯著預(yù)扭矩。

3. 設(shè)置轉(zhuǎn)速為20r/min，開(kāi)始試驗(yàn)，使適配器卡圈順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)90°（或根據(jù)產(chǎn)品特性確定角度）。

4. 儀器自動(dòng)記錄扭矩-時(shí)間曲線(xiàn)，讀取峰值扭矩。

5. 每批次測(cè)試10個(gè)樣品，重復(fù)上述操作。

6. 注意事項(xiàng)：夾持穩(wěn)固、環(huán)境條件穩(wěn)定、操作過(guò)程避免人為干擾。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)彩色大液晶顯示實(shí)時(shí)扭矩曲線(xiàn)，用戶(hù)可清晰監(jiān)控整個(gè)扭轉(zhuǎn)過(guò)程；普通試驗(yàn)和疲勞試驗(yàn)雙重模式設(shè)計(jì)，支持全自動(dòng)雙向扭力值測(cè)試；配備微型打印機(jī)，可輸出設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整信息；zhuanli結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（zhuanli號(hào)2015201937789），自動(dòng)帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)部件，顯著減少人為誤差；系統(tǒng)支持ISP在線(xiàn)升級(jí)，提供個(gè)性化功能擴(kuò)展；滿(mǎn)足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)與可追溯性，符合醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管理規(guī)范；量程0-5.000N·m，分辨率0.001N·m，測(cè)量誤差1級(jí)，夾持范圍Φ15mm～Φ170mm，適應(yīng)多種注射器規(guī)格。

5.試驗(yàn)結(jié)果 

本次試驗(yàn)使用XGY-03S預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀對(duì)10個(gè)預(yù)灌封注射器樣品進(jìn)行抗扭力測(cè)定。所有樣品在規(guī)定條件下完成90°旋轉(zhuǎn)測(cè)試，峰值扭矩?cái)?shù)據(jù)如下表所示。結(jié)果顯示，10個(gè)樣品的峰值扭矩均處于穩(wěn)定區(qū)間，無(wú)異常松動(dòng)現(xiàn)象，符合2025版《中國(guó)藥典》4043方法要求及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

表1　預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)定結(jié)果

平均峰值扭矩：2.31N·m，標(biāo)準(zhǔn)偏差0.07N·m，所有樣品扭矩峰值均表明卡圈與筒體連接牢固，未出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)起始點(diǎn)異常。

6.結(jié)論

預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度直接關(guān)系到藥品包裝與臨床使用的安全性。通過(guò)XGY-03S預(yù)灌封注射器卡圈扭力儀進(jìn)行的抗扭力測(cè)定，能夠精確、穩(wěn)定地獲取扭矩峰值數(shù)據(jù)，與2025版《中國(guó)藥典》4043要求一致。本次試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了樣品的機(jī)械連接強(qiáng)度，為制藥企業(yè)質(zhì)量控制提供了可靠的技術(shù)支持。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為包裝檢測(cè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)制造商，XGY-03S以其高精度傳感器、自動(dòng)化操作和GMP兼容性特點(diǎn)，為預(yù)灌封注射器卡圈牢固度檢測(cè)提供了高效解決方案，有助于企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。