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真空衰減法密封性測試儀之藥用包裝容器完整性檢測技術概論
發(fā)布時間：2024-11-13 直接接觸藥品的包裝材料，其容器密封性應能保障藥品的包裝系統(tǒng)達到密閉或者密封的效果，以防止污染或者藥物含量損失。隨著美國藥典(1207)收錄產(chǎn)品生命周期中包裝完整性的相關內(nèi)容后，有關包裝容器的密封性及其檢測方法的應用與日俱增。我們這合理提到的真空衰減法密封性檢測儀便是檢測包裝容器密封性的一種定量儀器。
包裝容器完整性(Container Closure Integrity，CCI)是指藥品沒有泄露，這種泄露可能會導致藥品存在允許污染物進入或導致藥品損失的風險。其廣義定義是：一個容器防止內(nèi)容物丟失以及外界污染的能力。最大允許泄露限值是引發(fā)藥品質(zhì)量風險的最小的泄漏率，是判斷包裝容器系統(tǒng)完整性的基礎；是貫穿于整個產(chǎn)品生命周期的工作，包括產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究階段。
微泄漏密封性測試儀 MLD-10 真空衰減法
理論上講包裝容器完整性對于所有藥物制劑均適用，所有藥品包裝容器或包裝系統(tǒng)都必須防止內(nèi)容物泄漏或者溢出，但由于注射劑的高風險性，注射劑包裝的多樣性和復雜性，注射劑藥品對容器完整性的適用性更強，較之其他劑型要求也更高。對于注射劑包裝容器來說，藥品的損失包括真空損失、惰性氣體或溶劑蒸汽損失，且要防止微生物污染。真空衰減法檢漏儀可以有效的對微生物侵入漏孔進行檢出，檢出率高達100%，是具有確定性的檢測方法。
濟南竹巖儀器著重研發(fā)包裝容器完整性的檢測、檢測方法和驗證等相關技術內(nèi)容。關注包裝容器完整性檢測理論研究，公司清楚地認識到包裝容器密封性測試是藥品穩(wěn)定性研究的一部分，也是藥品無菌檢測的前提，但不能取代藥品無菌檢測。藥品的無菌測試對于包裝完整性來說不是一種有效的衡量標準，因為這樣的測試不能保證在藥品效期內(nèi)包裝的完整性。
包裝容器完整性的驗證工作必須能夠證明沒有微生物的侵人，或者采用恰當?shù)募夹g能保證藥品必要的化學或物理特性沒有發(fā)生顯著變化，而真空衰減法的檢測方式是采用無損測試，用微泄漏密封性測試儀進行檢測的樣品，還可以再進行微生物侵入法驗證，但是真空衰減法是一種高效快速的檢測方法，在效率這方面，微生物侵入法是沒有可比性的，因此這種方法是值得推薦的檢測方法，尤其適用于藥品包裝的無損檢測。
濟南竹巖儀器專注于研發(fā)藥品包裝材料的檢測儀器，熟練應用真空衰減法檢測技術，開發(fā)了以此為理論基礎的MLD-10 微泄漏密封性測試儀，該儀器簡潔高效，助力包裝完整性檢測技術發(fā)展。