碾缽和杵/121℃玻璃顆粒耐水性裝置

意義：玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個常規的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

隨著新標準的實施，醫藥企業開始對醫藥包材進行管控，注射劑瓶是醫藥企業常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，我們結合濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發的藥包材檢測設備進行一一講解，希望對醫藥企業在使用和采購過程中給予參考和幫助。

碾缽和杵/121℃玻璃顆粒耐水性裝置 技術參數

YBB00252003-2015玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置 不銹鋼篩網孔徑所對應的目數：0.3-50# 、0.425-40# 、0.5-35# 、0.85-20# “#”代表目數

碾缽和杵/121℃玻璃顆粒耐水性裝置  測試方法

依據標準

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

檢測項目、檢測方法、檢測儀器

1、檢測項目：【121℃顆粒耐水性】【內表面耐水性】

1.1標準要求

【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應符合2級。

1.2檢測儀器

      △ 壓力蒸汽滅菌器                            △燒杯 錐形瓶

             △ 烘箱                                    △ 錘子

        △ 碾缽和杵、不銹鋼篩網                       △ 電動振篩機

1.3儀器參數

1.3.1 碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。

1.3.2 不銹鋼篩網：含有A篩，孔徑425μm、B篩，孔徑300μm、O篩，孔徑600~1000μm。

1.4檢測方法

1.4.1供試品制備。

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。

（3）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，多于10g為準，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

1.4.2測試方法。

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘。

（4）關閉排氣閥，繼續加熱，在19~33分鐘內，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內完成滴定。

（7）在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

1.4.3測試結果

結果表示：計算滴定結果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級：玻璃顆粒耐水性應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。

  配置

碾缽和杵配置：

　　1 .碎玻碾缽(材質：淬火鋼) ：1個 同標準規定:置于干燥處保存。如有生銹現象可用細砂紙去除。也可用少量機油或液體石蠟擦拭表面防銹。

　　2 .碎玻杵：1個 同標準規定

　　3 .篩子 ：4個 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px

　　4. 篩底蓋 ：1個

   5. 錘子：1把