醫藥級殼聚糖藥用級有批件 制劑輔料

醫藥級殼聚糖藥用級有批件 制劑輔料

醫藥級殼聚糖藥用級有批件 制劑輔料

【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*（通則0402）。 （2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的十二烷基*溶液5ml，生成凝膠狀團塊。 【檢查】 黏度 精密稱取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，攪拌使*溶解，用NDJ—1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度不得過標示量的80%～120%。 脫乙酰度 取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用*滴定液（0.15mol/L）滴定至變為橙色。以下式計算脫乙酰度。脫乙酰度應大于70%。 式中D.D.%為脫乙酰度，%； N_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L； V_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml； N_NaOH為*滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L； V_NaOH為*滴定液（0.15mol/L的體積，ml； G為供試品稱重，g； W為干燥失重項下減失重量，％； 0.016為與1mol/L鹽酸相當的氨基量，g； 9.94%為理論氨基含量。 酸堿度 取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。 蛋白質 取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測定（通則0731第五法），蛋白質含量不得過0.2%。 干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，后以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822*法），含砷鹽不得過百萬分之一。

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。