晞昕科技(XIXINTECH)旗艦版藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(單箱系列)
晞昕科技(XIXINTECH)專為制藥企業(yè)、新藥研發(fā)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)量身打造的藥物穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)備。該系列試驗(yàn)箱嚴(yán)格遵循ICH、FDA指導(dǎo)原則、JJF-2019校準(zhǔn)規(guī)范及《中國(guó)藥典》要求,能夠精準(zhǔn)提供穩(wěn)定可靠的溫濕度環(huán)境,適用于藥品的長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及其他各類藥物研發(fā)考察項(xiàng)目。
數(shù)據(jù)合規(guī)與智能安防
為滿足制藥行業(yè)嚴(yán)苛的cGMP認(rèn)證需求,旗艦版設(shè)備標(biāo)配三級(jí)權(quán)限管理與審計(jì)追蹤功能,從源頭保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、一致性與安全性。設(shè)備配備專用觸摸屏溫濕度控制器,顯示清晰、操作便捷,并標(biāo)配嵌入式微型打印機(jī),可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線與數(shù)據(jù)。此外,設(shè)備支持USB接口數(shù)據(jù)備份、以太網(wǎng)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控以及手機(jī)短信遠(yuǎn)程報(bào)警,一張手機(jī)卡即可輕松管理多臺(tái)儀器,讓實(shí)驗(yàn)管理更加智能、高效、無(wú)憂。
性能與工藝
設(shè)備核心部件均采用進(jìn)口品牌優(yōu)質(zhì)配置,搭載兩套全封閉耐熱型壓縮機(jī)與高精度進(jìn)口品牌溫濕度傳感器,確保設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行的穩(wěn)定性與低噪音。溫控范圍覆蓋0~65℃,濕度范圍達(dá)15~95%R.H,溫度波動(dòng)度≤±0.5℃,控溫控濕極其精準(zhǔn)。采用電熱蒸汽式加濕器與外部循環(huán)供水系統(tǒng),有效延緩長(zhǎng)菌問題,避免二次交叉污染。內(nèi)膽選用高品質(zhì)304鏡面不銹鋼,配合雙層門(內(nèi)門為可視化玻璃門)及獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),為您提供一個(gè)安全、潔凈且高度可控的藥物測(cè)試環(huán)境。
藥 品 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 箱(旗艦版)
Drug Stability Test Chamber
(一)使用范圍:
XI-VOL-3T單箱系列試驗(yàn)箱提供穩(wěn)定可靠的溫度、濕度環(huán)境,專用于制藥行業(yè)的藥物穩(wěn)定性測(cè)試,考察藥物的有效期或者其他研發(fā)試驗(yàn);
配置三級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能的電子記錄系統(tǒng),符合 FDA 21CFR PART 11法規(guī)要求,適合于CGMP認(rèn)證的用戶。
(二)產(chǎn)品特點(diǎn):
采用進(jìn)口品牌優(yōu)質(zhì)部件,保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠。
專用觸摸屏溫濕度控制器,大小可選,數(shù)據(jù)等顯示清晰直觀、控制穩(wěn)定、方便操作。
三級(jí)權(quán)限管理,審計(jì)追蹤功能,保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、一致性、安全性。
進(jìn)口品牌高精度溫度、濕度傳感器,靈敏度高、漂移小、無(wú)需維護(hù)。
獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),超過限定溫度儀器將停止運(yùn)行。
兩套進(jìn)口品牌全封閉耐熱型壓縮機(jī),R134a環(huán)保制冷、低噪音、壽命長(zhǎng)。
電熱蒸汽式加濕器,外部循環(huán)供水系統(tǒng),可延緩長(zhǎng)菌問題,避免二次交叉污染。
雙層門設(shè)計(jì),內(nèi)門為玻璃門,便于觀察內(nèi)部樣品擺放情況。
外門單開門設(shè)計(jì),帶門鎖,防止無(wú)關(guān)人員開門影響試驗(yàn)。
標(biāo)配嵌入式微型打印機(jī),可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線和數(shù)據(jù)。
標(biāo)配USB接口,可導(dǎo)出控制器中電子記錄數(shù)據(jù),備份存儲(chǔ)。
標(biāo)配以太網(wǎng)接口,可聯(lián)網(wǎng)通過計(jì)算機(jī)監(jiān)控單臺(tái)或多臺(tái)儀器。
標(biāo)配手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警器,一張手機(jī)卡可管理多臺(tái)設(shè)備。
標(biāo)配驗(yàn)證孔,提供符合GMP要求的3Q文件資料,并提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)。
滿足FDA、ICH、JJF-2019和國(guó)家藥典相關(guān)試驗(yàn)要求。
制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)條件):參照GB/T 10586-2025。
(三)技術(shù)參數(shù)表:
型號(hào) | XI-80VOL-3T | XI-150VOL-3T | XI-250VOL-3T | XI-500VOL-3T |
容積(L) | 80 | 150 | 250 | 500 |
溫度范圍 | 0~65℃ |
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃ |
溫度偏差 | ≤±1℃ |
相對(duì)濕度范圍 | 15~95%R.H |
相對(duì)濕度偏差 | ≤±3%R.H |
加濕方式 | 電熱蒸汽式加濕器 (外部加濕系統(tǒng),避免二次交叉污染,水路維護(hù)保養(yǎng)簡(jiǎn)單方便) |
工作環(huán)境溫度 | +5~40℃ |
內(nèi)膽材質(zhì) | 304鏡面不銹鋼 |
外殼材質(zhì) | 冷軋鋼板噴塑 |
安全裝置 | 電源過載保護(hù)、獨(dú)立工作室超溫保護(hù)、壓縮機(jī)過載、超壓保護(hù)、水堵、缺水保護(hù) |
工作電源 | AC220V±10% 50HZ |
安裝功率(W) | 650 | 1200 | 1400 | 2000 |
載物板 | 2層 | 2層 | 3層 | 4層 |
內(nèi)部尺寸(mm) | 320X500X500 | 500X530X600 | 500X530X1000 | 800X650X950 |
外形尺寸(mm) | 870X660X1110 | 1040X690X1210 | 1040X690X1530 | 1350X810X1560 |
注:尺寸標(biāo)注為D*W*H( 深*寬*高),以上參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)條件下測(cè)得;可提供計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告(選配)
