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　　【制藥網 行業動態】近日，《國家基本藥物目錄(2026年版)》發布后，新增16種創新藥迅速成為行業關注焦點。其中，4款國產Ⅰ類創新藥頭次進入國家基本藥物目錄，更被業內視為此次目錄調整具風向標意義的變化之一。
 

　　長期以來，國家基本藥物目錄更多承載著保障基層醫療機構基本用藥需求的職能，創新藥鮮少成為目錄主角。而此次4款國產Ⅰ類創新藥集體入圍，也意味著國家基本藥物制度開始向創新藥打開新的制度空間。
 

　　據悉，本次進入國家基本藥物目錄的4款國產Ⅰ類創新藥包括榮昌生物的泰它西普、康諾亞的司普奇拜單抗、先聲藥業的依達拉奉右莰醇、以嶺藥業的解郁除煩膠囊。從產品構成來看，此次入圍的4款創新藥覆蓋自身免疫、過敏性疾病、腦卒中及精神心理等多個治療領域，技術路線既包括生物藥，也包括化學創新藥和中藥創新藥。
 

　　其中，榮昌生物的泰它西普作為本次被納入基本藥物目錄的國產1類創新藥之一，憑借其雙靶點機制，可通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，治療B細胞介導的一系列自身免疫性疾病，先后獲批系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、全身型重癥肌無力、干燥綜合征、IgA腎病(預充式注射劑)等5個適應癥，其中系統性紅斑狼瘡、全身型重癥肌無力適應癥已被納入國家醫保目錄，系統性紅斑狼瘡、IgA腎病的Ⅲ期臨床研究榮登《新英格蘭醫學雜志》，是此次調整中臨床價值獨特的代表性品種之一。
 

　　康諾亞自主研發的1類新藥司普奇拜單抗，通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發生過程的IL-4和IL-13信號通路，進而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。目前該產品已獲批特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥。據悉，康諾亞還在積極探索康悅達(司普奇拜單抗)針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進包括青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
 

　　先聲藥業的依達拉奉右莰醇是一款腦卒中創新治療藥物，在急性缺血性腦卒中領域積累了較充分的臨床應用基礎。該產品于2020年7月在中國獲批上市，2020年12月起納入國家醫保藥品目錄(NRDL)并于2024年11月成功續約。兩項大型Ⅲ期研究TASTE(針對非取栓人群，發表于《Stroke》)與TASTE-2(針對取栓聯合人群，發表于《TheBMJ》)結果證實：依達拉奉右莰醇單用、或與血管內取栓聯用，均能顯著提高AIS患者第90天的功能獨立比例，且安全性良好。同時，該產品是《中國腦血管病臨床管理指南(第二版)》Ⅱa類推薦的腦細胞保護劑，用于改善AIS患者臨床結局。作為急性缺血性卒中標準治療方案之一，依達拉奉右莰醇上市以來已累計惠及超過600萬AIS患者。
 

　　以嶺藥業的解郁除煩膠囊是治療輕、中度抑郁癥的國家1.1類創新中藥，具有解郁化痰，清熱除煩功效。該藥于2021年12月獲批上市，2022年通過國家醫保談判頭次納入醫保目錄乙類藥品，2024年國家醫保談判成功續約。2025年9月12日，《中國抑郁障礙防治指南(2025版)》正式發布，頭次將該藥列為輕中度抑郁癥推薦用藥。
 

　　本次進入新版國家基本藥物目錄的4款國產Ⅰ類創新藥雖然覆蓋的疾病領域各不相同，但其共同特點鮮明：均已完成商業化上市，具有明確的臨床價值，面向患者基數較大的疾病領域，并能夠滿足長期規范治療需求，與新版國家基本藥物目錄更加突出慢性病管理、基層診療能力建設以及患者可及性的導向高度契合。
 

　　基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據，此次發布的2026年版目錄，是繼2018年版之后，時隔8年國家基本藥物目錄的又一次重大調整。有業內人士表示，創新藥進入國家基本藥物目錄，不僅意味著更多患者有機會在基層醫療機構獲得創新藥治療，也有助于推動創新研發成果進一步向臨床應用轉化，增強企業持續創新動力。
 

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