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本周至少3款新藥上市申請獲受理，涉過敏性鼻炎、哮喘等

2026年04月24日 14:37:55來源：制藥網點擊量：37697

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　　4月23日，康哲藥業公告，中國國家藥品監督管理局已受理其1類新藥抗IL?4Rα人源化單克隆抗體注射液MG?K10(通用名：柯美奇拜單抗注射液)用于季節性過敏性鼻炎適應癥的上市許可申請(NDA)。該藥物擬用于鼻用糖皮質激素治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。據介紹，2025年1月24日，康哲藥業通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協議，獲得了MG?K10在中國、新加坡的共同開發權(除AD外)及獨家商業化權利。

　　此次MG?K10上市許可申請獲受理，標志著集團旗下眼科業務公司康哲維盛將治療領域從眼科拓展至耳鼻喉科。未開，產品若能成功獲批上市，既能進一步提升康公司在相關專科領域的學術品牌影響力，還能為其帶來業務增長新動力

　　4月23日，上海躍賽生物科技有限公司的UX-DA003注射液申請已獲受理，受理號為CXSL2600438。

　　資料顯示，躍賽生物是一家以新一代干細胞技術為驅動的細胞藥物研發科技公司，利用擁有自主知識產權的人多能干細胞制備、培養、分化和基因編輯技術平臺進行干細胞治療領域的技術研發和產品開發為神經退行性疾病、罕見病等適應癥提供創新細胞診療方案。UX-DA003注射液是一款治療用生物制品，目前尚未公開靶點 / 適應癥。

　　4月22日，華東醫藥發布公告稱，公司全資子公司華東醫藥(杭州)有限公司獨家商業化產品CXG87(布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(IV)膠囊型)的藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。

　　根據公告，CXG87是暢溪制藥自主開發的2.2類改良型新藥，用于治療哮喘等呼吸系統疾病。Ⅲ期臨床結果顯示，該藥療效非劣于陽性對照藥，且在吸氣流速受限患者中更具優勢。2025年10月，華東醫藥與暢溪制藥就CXG87產品達成中國大陸地區的獨家商業化合作。根據協議條款，由暢溪制藥負責研發生產，華東醫藥負責中國大陸地區獨家商業化推廣。

　　總的來說，隨著越來越多新藥陸續進入審批尾聲，2026年注定將成為中國醫藥創新的“大年”。這些藥物一旦獲批，將迅速通過醫保和商保的通道進入臨床應用，惠及更多患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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