30kg干粉制粒機

30kg干粉制粒機

安裝位置：208（綜合制劑）車間D級潔凈區(qū)；

環(huán)境溫度：18～26℃；溫度：35～75%

該設備應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》的要求

穩(wěn)定產(chǎn)能：合格顆粒在30公斤/小時以上。

合格顆粒標準：能通過14目篩，且不能通過60目篩的顆粒為合格顆粒。

該設備應配套聯(lián)動篩分功能，分別設置收集細粉和成品顆粒裝置

每批生產(chǎn)前、中、后顆粒均勻性應符合要求。

干法制粒機的漏粉（污粉）率不大于1%。

運行中壓輪有實時監(jiān)控，能夠反應壓輪的負載大小，使壓片密度一致，制粒均勻。

設備連續(xù)工作時間不少于8小時/天。

設備具有除塵功能，且除塵效果可靠，防止粉塵飛揚，有粉塵回收裝置。

與物料接觸的金屬部件：材質(zhì)均需選用304以上材質(zhì)的不銹鋼，粗糙組Ra＜0.8um，需提供材質(zhì)證明；料斗中有攪拌裝置；

與物料直接接觸的墊圈、密封圈非金屬材料應采用食品級/藥用級的材料，并提供材料證明，且正常使用情況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，且要易于拆卸和組裝。

設備內(nèi)外表面做拋光處理，所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，平整、光潔，確保易清潔。