荊門市無菌制劑專用2T/H純化水設(shè)備GMP

無菌制劑生產(chǎn)對用水的純度、微生物控制有著極為嚴(yán)苛的要求，荊門市無菌制劑專用2T/H純化水設(shè)備GMP是按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2020版》和《中華人民共和國藥典》要求設(shè)計(jì)制造的專用制水設(shè)備，以市政自來水或優(yōu)質(zhì)地下水為原水，通過全流程精密處理工藝，穩(wěn)定生產(chǎn)符合無菌制劑標(biāo)準(zhǔn)的純化水，廣泛用于大輸液、注射劑、生物制劑、無菌藥品配液、設(shè)備清洗等核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

核心工藝流程

設(shè)備采用預(yù)處理+雙級反滲透（RO）+EDI電去離子+終端無菌處理的成熟工藝路線，全流程保障水質(zhì)達(dá)標(biāo)：

預(yù)處理系統(tǒng)：為核心過濾單元提供合格進(jìn)水，延長設(shè)備使用壽命。依次通過多介質(zhì)過濾（石英砂+無煙煤濾料去除懸浮物、泥沙，出水濁度降至0.5NTU以下）→活性炭吸附（果殼活性炭吸附余氯，去除率≥99.5%，避免余氯氧化RO膜，同時(shí)去除有機(jī)物和異味）→軟化處理（鈉型陽離子交換樹脂置換鈣鎂離子，降低水硬度，防止RO膜結(jié)垢，原水硬度低于300mg/L時(shí)可替換為阻垢加藥裝置）→5μm精密保安過濾（PP棉濾芯攔截殘留顆粒，保障RO膜進(jìn)水無雜質(zhì)）。

核心純化系統(tǒng)：深度脫鹽去除各類雜質(zhì)。雙級反滲透單元中，一級RO采用4支進(jìn)口抗污染膜元件，在1.0-1.5MPa壓力下脫鹽率≥99%，產(chǎn)水電導(dǎo)率降至10-20μS/cm；二級RO進(jìn)一步截留殘留離子，產(chǎn)水電導(dǎo)率穩(wěn)定≤5μS/cm，一級和二級反滲透之間設(shè)置PH調(diào)節(jié)裝置，保障出水水質(zhì)符合藥典要求。后續(xù)配置EDI電去離子單元，深度去除殘余離子，最終產(chǎn)水電阻率≥15MΩ·CM，電導(dǎo)率≤0.067μS/cm，遠(yuǎn)高于藥典要求。

無菌儲(chǔ)存與輸送系統(tǒng)：避免二次污染保障水質(zhì)安全。產(chǎn)水進(jìn)入無菌316L不銹鋼純化水儲(chǔ)罐，儲(chǔ)罐通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器，內(nèi)壁光滑和沙眼；采用循環(huán)管路輸送，設(shè)計(jì)避免盲管和死角，管路坡度5‰，回水流速大于1m/s，有效抑制微生物滋生，配備空氣阻斷排水設(shè)計(jì)，避免倒吸交叉污染。

終端殺菌系統(tǒng)：采用紫外線殺菌+0.22μm微孔終端過濾組合工藝，紫外線殺菌劑量40mJ/cm2，殺滅殘留微生物，最終成品水微生物限度＜10CFU/100mL，內(nèi)毒素≤0.25EU/ml，符合GMP要求。

GMP合規(guī)設(shè)計(jì)特點(diǎn)

設(shè)備從設(shè)計(jì)、選材到制造全流程符合GMP規(guī)范要求：

材質(zhì)合規(guī)：所有接觸產(chǎn)水的部件均采用衛(wèi)生級SUS316L不銹鋼，管道優(yōu)先采用自動(dòng)軌道焊接，焊接后進(jìn)行20%內(nèi)窺鏡檢測，內(nèi)壁拋光粗糙度RA＜0.6um，無殘留，便于清洗消毒，杜絕微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。

智能管控：采用PLC+觸摸屏全自動(dòng)控制，支持三級權(quán)限管理、一鍵啟停、自動(dòng)反洗再生，具備高低壓保護(hù)、故障自動(dòng)記錄報(bào)警、短信遠(yuǎn)程通知功能，運(yùn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，審計(jì)追蹤不可刪改，滿足GMP合規(guī)審計(jì)要求。

消毒驗(yàn)證：支持活性炭巴氏消毒、CIP在線清洗、分配系統(tǒng)臭氧/巴氏消毒，全系統(tǒng)消毒，設(shè)備廠家可提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ全套GMP驗(yàn)證文件，配套操作SOP文件，協(xié)助完成認(rèn)證。

節(jié)能設(shè)計(jì)：不合格水、濃水回流至原水水箱回用，一級反滲透回收率60%-65%，二級反滲透回收率70%，原水利用率更高，降低運(yùn)行成本。

荊門市無菌制劑專用2T/H純化水設(shè)備GMP該設(shè)備設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為2噸/小時(shí)，系統(tǒng)整體模塊化撬裝設(shè)計(jì)，占地面積小，安裝便捷，接水接電即可投產(chǎn)，設(shè)計(jì)穩(wěn)定使用壽命15年，可滿足無菌制劑車間連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)用水需求，為產(chǎn)品質(zhì)量安全提供核心保障