過濾器完整性測試儀

 過濾器完整性測試儀是公司自主研發和生產的一款設備，該產品采用檢測技術和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點。支持定做要求該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現儀器權限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發的數據庫專家管理系統。 設備基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應用于醫藥、實驗室等無菌環境的質量控制。

一、核心測試方法及原理

?泡點測試?
當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側。若氣體壓力超過膜孔內液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現時的壓力（起泡點壓力）反映孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應更密集的孔徑分布。

?關鍵參數?：膜材質、潤濕液性質、孔徑大小及溫度。

?擴散流/前進流測試?
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內的液體擴散至低壓側。擴散流量與膜孔總截面積相關，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰實驗結果具有對應性，是綜合評價過濾性能的核心指標。

?壓力衰減測試?
在封閉系統中施加恒定氣壓后，通過監測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結構破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關。

?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統。

二、應用原理擴展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰（截留顆粒物能力）和細菌挑戰（截留微生物能力），需結合非破壞性測試綜合驗證。

?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環境。

三、影響因素與設備設計

?結構兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復雜結構，通過物理響應差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數據準確性。

?多標準適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.

四、儀器特點

1.功能*，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；

2. 采用自主優化的Linux系統；

3. 優化了測試運算，縮短了測試時間；

4. 10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；

5. 自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發現故障及時上報；

6. 科學的權限管理設計，權限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權限設置，確保數據完整性，具備*的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；

7.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求；

8.可建立1000組預存方案，可以滿足多種濾芯類型和現場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

9.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現了三曲線的顯示和打印功能，優化了進氣控制單元，使進氣速度和穩定性大幅增加；

10.支持USB數據導出功能，不僅能導出測試的原始數據而且能導出源數據和配置數據，使數據完整性的要求在該儀器中得到體現；

11.可根據客戶要求拓展數據通訊和網絡接口的要求，并支持無線通訊功能；

12.優化儀器結構，使其防塵防濺級別達到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進出管路連接錯誤；

13.儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導出；

14.高精度的傳感器和優化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準確，儀器更能滿足現場的使用條件，而不影響測試結果；

15.內置熱敏打印機避免顆粒及油墨污染風險，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；

16.采用中英文雙語操作界面；

17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

18.1000個用戶賬號，多達四極的用戶管理權限，且每個用戶的權限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現場生產及實驗室的管理需要，*了用戶信息及權限配置；

19.最多可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；

20.豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口，為系統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統的配套；

21.自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和*的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。

22.過濾器完整性測試儀通過歐盟CE認證。

五、性能參數

完整性測試系統基本特征完整性測試儀是一個緊湊采用人性化的界面設計和模塊化設置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設計，使用數字傳感器技術，使測試結果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業級的雙核設計，其高速度和高穩定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統所帶來的 不穩定性和系統脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據不同的測試參數， 自動選擇和匹配能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案”的設計，既提高了測試參數的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現了“一鍵完成”；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數據、完整的測試曲線，使用戶可以全面的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口；功能*的上位機軟件、可定制的通訊協議以及審計追蹤功能為用戶實現自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現 場經驗和*的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。六種濾材孔徑，按需選取。

標準功能

完整性測試儀可以完成以下標準功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內置打印機打印；

12. 可儲存 5000 個檢測結果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

運行要求

1. 室內使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動不能超過標準電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結露現象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮氣 ；

8. 壓縮空氣或氮氣大工作壓力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統與身份認證系統集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統提供空閑操作時間的設置功能，當空閑操作的時間超過規定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數達到5次后，系統對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

數據審計

(1)審計范圍

系統應提供審計功能，審計系統內用戶增加和刪除，用戶權限的更改，系統管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內容

審計記錄應包括以下內容:事件發生的時間、地點、類型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環境

環境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環境 ：環境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現象原理的一種非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求重要的方法。濾膜被、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關系式為：R = 2k · δ ·cos θ/?p其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；液體表面張力系數；液體-濾膜材料的浸潤角；氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；孔型修正系數 。上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產生的個氣泡所需的壓 力愈高，通過大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點。據此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監控上游因為泄露或通過過濾器產生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現實時、精確地測定濾器上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數值。一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經過一定的時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V不過由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數據的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入流量測試 7±2min；系統氣密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數據 100 萬條顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏語言選 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜標準折疊式濾芯 (Standcartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式濾芯 (Capsule)小型濾芯 (Mini cartridge)空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落

后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當

客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，

保證了測試結果的精度和準確性。

2、濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即

縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內家

實現這功能的儀器。

3、自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現

場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，

其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印

選后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是實現

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的

改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實現這種功能的儀器 。

5、數據存儲量更大

完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量大的，它的標準配置是 500 組

（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定

制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優于對方儀器。

7、測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據提示內容完成所有操作目。其次，儀器設計了“后測試條件

自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一

鍵到底”（即在選擇某一測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非

常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產是所有企業重要的一指標，儀器設備的安全運行又是安全生產的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求,實現儀器權限管理、審計追蹤、電子簽名。并可以選配研發的數據庫專家管理系統。

一、售后服務承諾

1、質量保證：北京北廣精儀儀器設備有限公司作為設備供應商---- ，對所提供的產品均為廠家原廠原包裝，符合國家標準，并提供產品技術資料(包含安裝說明書，產品裝箱目錄、產品中文使用說明書、合格證及保修憑證等)。

2、產品交貨期：盡量按用戶要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產、安裝，力爭滿足用戶需求。

3、保修承諾：我司對本次協議供貨有效期內所提供的所有產品保質期 ，有效期內所提供的產品，提供正常工作日全天侯服務，終身技術服務支持。

4、響應時間：保修期內，產品若發生故障，在接到貴公司報修后，24小時內幫客戶解決問題。

5、服務體系：作為設備供應商本公司對本次招標所提供的產品提供保障體系： 當設備出現故障，必要時將派指定的專業技術員在規定時間內上門維修或寄修，產生的運費由本公司承擔。

二、產品價格承諾

1、在同等競爭條件下，我公司在不以降低產品技術性能、更改產品部件為代價的基礎上，真誠以優惠的價格提供給貴方。

2、在保修期內供方將免費維修和更換屬質量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費，由需方人為因素造成的設備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價計。

三、售后服務保證

公司實力保障：本公司有*的售后服務體系;

四、投訴體系

1、 如果您對我們的服務有意見，請向技術部調度員或維修部經理投訴。

2、 對用戶所投訴的問題，核實是我們責任的，將對管理人員及經辦人員進行不同程度的懲處。如不是我司的責任，相關人員也將向用戶解釋，希望用戶能給予我們的支持