藥用級蓖麻油 醫(yī)用輔料 有備案登記資質

藥用級蓖麻油  醫(yī)用輔料 有備案登記資質

蓖麻油

本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經榨取并精制得到的脂肪油。
　　【性狀】本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體；氣微；味淡而后微辛。
　　本品在乙醇中易溶，與無水乙醇、三l甲烷、乙m或冰醋酸能任意混合。
　　相對密度  在25℃時應為0.956~0.969（通則0601）。
　　折光率  應為1.478~1.480（通則0622）。
　　【鑒別】取〔含量測定〕項下無水*脫水后的上清液，作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60~90℃）-乙m-甲酸（11∶4.5∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色斑點。
　　【檢查】酸值  應不大于2.0（通則0713）。
　　皂化值  應為176~186（通則0713）。
　　碘值  應為82~90（通則0713）。
　　他種油類  取本品1g，加乙醇4ml，應澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得發(fā)生渾濁。

　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱（柱長為30.0m，內徑為0.32mm，膜厚度為0.5μm），柱溫為220℃。理論板數按蓖麻油酸甲酯計算應不低于2000。
　　對照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對照品適量，精密稱定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合蓖麻油酸為0.4775mg）。
　　供試品溶液的制備  取本品40mg，精密稱定，置50ml圓底燒瓶中，加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分鐘，至油滴全部消失，再加入三氟化p乙m-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分鐘，冷卻，精密加入正己烷5ml，振搖5分鐘，分取正己烷，用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞試管中，加1g無水*脫水，振搖，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，即得。
　　測定法  分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。
　　本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。
　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

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