醫藥用崩解劑殼聚糖CP2020標準

醫藥用崩解劑殼聚糖CP2020標準

醫藥用崩解劑殼聚糖CP2020標準

殼聚糖

Kejutang

Chitosan

　　　　本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。
　　【性狀】本品為類白色粉末。
　　本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　黏度  取本品1.0g，精密稱定，加1%冰醋酸溶液100ml，攪拌使全溶解，用NDJ-1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應為標示量的80%～120%。
　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基*溶液5ml，生成凝膠狀團塊。
　　【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用*滴定液（0.15mol/L）滴定至變為橙色。按下式計算，脫乙酰度應大于70%。
　　　　NHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；
　　VHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；
　　NNaOH為*滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
　　VNaOH為*滴定液（0.15mol/L）的體積，ml；
　　G為供試品的取樣量，g；
　　W為供試品的干燥失重，％；
　　0.016為與1mol/L鹽酸相當的氨基量，g；
　　9.94%為理論氨基含量。
　　酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。
　　蛋白質  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，依法測定（通則0731第五法），蛋白質不得過0.2%。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。
　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
　　重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。
　　【貯藏】密閉、涼暗處干燥保存。