制藥用軟膏基質白蜂蠟CP2020標準

制藥用軟膏基質白蜂蠟CP2020標準

制藥用軟膏基質白蜂蠟CP2020標準

白蜂蠟

Bai Fengla

WhiteBeeswax

　　[8012-89-3]
　　本品系由蜂蠟（蜜蜂分泌物的蠟）經氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同，由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟（酸值為5.0～8.0），由西方蜂種（主要指意蜂）分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟（酸值為16.0～23.0）。
　　【性狀】本品為白色或淡黃色固體，無光澤，無結晶；具特異性氣味。
　　本品在S氯甲烷中易溶，在Y醚中微溶，在水或無水乙醇中幾乎不溶。
　　相對密度  取本品，制成長、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml（20℃），如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點，即得相對密度測試液。取測試液，照相對密度測定法（通則0601）測定，本品的相對密度為0.954~0.964。
　　熔點  本品的熔點（通則0612第二法）為62～67℃。
　　折光率  本品的折光率（通則0622）在75℃時為1.4410～1.4430。
　　酸值  本品的酸值（通則0713）應為5.0～8.0（中蜂蠟）或16.0～23.0（西蜂蠟）。
　　碘值  本品的碘值（通則0713）應為8.0～13.0。
　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應為85～100。
　　【檢查】地蠟、石蠟與其他蠟類物質  取本品3.0g，置100ml具塞圓底燒瓶中，加4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml，加熱回流2小時，取出，插入溫度計，立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過程中不斷旋轉燒瓶，觀察燒瓶中溶液的狀態，當溶液溫度降至65℃時，不得出現大量渾濁或液滴。
　　脂肪、脂肪油、日本蠟與松香  取本品1.0g，置100ml燒瓶中，加3.5mol/L*溶液35ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷至蠟分層，溶液應澄清或為半透明狀；取上述溶液濾過，濾液用鹽酸酸化，溶液應澄清，不得出現大量渾濁或沉淀。
　　丙三醇與其他多元醇  取本品0.20g，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，搖勻，即得）10ml，加熱回流30分鐘，取出，加稀硫酸50ml，放冷，濾過，用稀硫酸洗滌容器和殘渣，合并洗液和濾液，置同一100ml量瓶中，用稀硫酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支，甲管中精密加入供試品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，再加品紅亞硫酸試液1.0ml，混勻，不得出現沉淀；然后將試管置40℃溫水中，在水溫下降過程中不斷旋轉試管，觀察10～15分鐘；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，與甲管同時依法操作，甲管中所顯的顏色與乙管比較，不得更深（以丙三醇計，不得過0.5%）。
　　重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至全炭化后（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃*溶液，待反應停止，繼續加熱，并滴加濃*溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發至濃煙發生以除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（不得過0.0002%）。
　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】避光，密閉保存。