藥用級海藻糖 cp20版質量標準 有備案登記

藥用級海藻糖  cp20版質量標準 有備案登記

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                
　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]
　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘渣   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
　　細菌內毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗   釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。
　　測定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
　　【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

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海藻糖的功能特性及在食品中的應用：

（1）防止淀粉老化（2）防止蛋白質變性（3）抑制脂質氧化變質（4）矯味作用（5）保持蔬菜、肉類的組織穩定和保鮮作用（6）持久穩定的能量來源。

2.醫藥工業

海藻糖在醫藥工業可用作試劑藥和診斷藥的穩定劑。目前，正從海藻糖具有的非還原性、穩定性、對生物大分子的保護作用及提供能源等功能和特性出發，探討多方面應用。用海藻糖干燥抗體如疫苗、血球蛋白、病毒等生物活性物質，無需冷凍，待復水后均能恢復活力。海藻糖代替血漿作為生物制品和穩定劑，不僅能常溫保存，還可防止污染，從而保證生物制品的保存、運輸和安全性。

3.化妝品

由于海藻糖具有保濕作用及防曬、防紫外線等多方面的生理功效，可以作為保濕劑、保護劑等添加到 乳液、面膜、洗面奶中，還可作為唇膏、口腔清潔劑、口腔芳香劑等的甜味劑、品質改良劑。無水海藻糖還可以用于化妝品中作為磷脂以及酶的脫水劑，其脂肪酸衍生物還是優良的表面活性劑。

4.農作物育種

用生物技術將海藻糖合酶基因導入作物并使其在作物體內表達，構建生產海藻糖的轉基因植物，培育抗凍、抗旱轉基因植物新品種，提高農作物的抗寒、抗旱能力，而且可使其在收獲加工后顯得新鮮，且能保持原有的風味和質地。

海藻糖也可用于種子保存等，在使用海藻糖之后，可以有效地保持種子、種苗的根莖中的水分子，有利于農作物播種，成活率高，同時保護了作物因寒冷而凍傷，這對降低生產成本，特別是北方寒冷干燥的氣候對農業的影響，具有重要意義。

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