醫藥用稀釋劑可溶性淀粉CP2020標準

醫藥用稀釋劑可溶性淀粉CP2020標準

醫藥用稀釋劑可溶性淀粉CP2020標準

可溶性淀粉

Kerongxing Dianfen

Soluble Starch

　　[9005-84-9]
　　本品系淀粉通過酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　　本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品適量，用甘油-水（1：1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米來源可溶性淀粉為單粒，多角形顆粒、圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯來源可溶性淀粉多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯來源可溶性淀粉為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規則臍點；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。
　　（2）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘試液3滴，即顯藍黑色、藍色、藍紫色、紫紅色或紅色。
　　【檢查】對碘靈敏度    取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，搖勻，溶液應呈純藍色或紫紅色，加硫代*滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液顏色應消失。 
　　酸堿度    取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。
　　溶液的澄清度    馬鈴薯或木薯淀粉來源：取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查，溶液應澄清；如顯渾濁，立即與3號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
　　玉米淀粉來源： 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與4號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
　　還原糖    取本品10.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，放置12小時，用G4玻璃垂熔坩堝濾過，取續濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸2分鐘，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過，沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性，再分別用乙醇和Y醚各60ml洗滌，在105℃干燥至恒重。馬鈴薯淀粉來源：遺留殘渣不得過0.15g；其他淀粉來源：遺留殘渣不得過0.25g。
　　氯化物    取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。
　　硫酸鹽    取氯化物項下的續濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
　　氧化物質    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，用硫代*滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色或紫紅色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正（空白試驗應在放置30分鐘后，加淀粉指示液1ml后測定）。每1ml硫代*滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質（以*H2O2計），消耗的硫代*滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過13.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
　　鐵鹽    取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽    取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，稀釋劑和黏合劑等。
　　【貯藏】密封保存。