藥用級倍他環糊精 包合劑25kg 備案登記

藥用級倍他環糊精  包合劑25kg 備案登記

藥用級倍他環糊精  包合劑25kg 備案登記

【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　雜質吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。
　　氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
　　還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
　　殘留溶劑 環己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內標溶液（取二氯乙烯適量，用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環己烷、三氯乙烯和甲苯適量，加內標溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為140℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，含環己烷不得過0.388%，三氯乙烯不得過0.001%，甲苯不得過0.001%。