醫藥用助溶劑乙二胺

醫藥用助溶劑乙二胺

醫藥用助溶劑乙二胺

　　　　C2H8N2　　　　　　　60.10　　[107-15-3]　　本品為1，2-乙二胺。含C2H8N2應為98.0%～100.5%。　　【性狀】　本品為無色至微黃色澄清液體；有氨的刺激性臭味。　　本品與水、乙醇或Y醚能任意混溶。　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.895～0.905。　　【鑒別】　（1）取本品1ml，置試管中，緩緩加熱，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。　　（2）取本品1ml，加水5ml混勻，取該溶液0.2ml，加1%硫酸銅溶液2ml，溶液顯紫藍色。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】　溶液的澄清度與顏色　取本品10ml，依法檢查（通則0901與通則0902），應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物　取本品5.0g，加水溶解并稀釋至50ml，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。　　不揮發物　取本品5.0g，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過5mg。　　碳酸鹽　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，取4.0ml，加氫氧化鈣試液6ml，混勻，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　鐵鹽　取本品5.0g，置水浴上蒸干，加鹽酸1ml和硝酸0.5ml，再蒸干，殘渣加溫水20ml溶解后，用水稀釋至50ml，取10.0ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　重金屬　取鐵鹽項下的溶液10.0ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。　　氨與其他堿　取本品1.2g，精密稱定，置預先加有乙醇20ml的容器中，于冰浴中，在攪拌下逐滴加入鹽酸4.5ml，水浴蒸干后，用玻璃棒攪碎結塊，在105℃干燥1小時，精密稱定，每1g殘渣相當于0.4518g的乙二胺（C2H8N2），按下式計算，含氨與其他堿應不得過0.5%。　　　　式中ω為含量測定項下測得的乙二胺（C2H8N2）的含量，%；　　W1為供試品的取樣量，g；　　W2為殘渣的重量，g。　　細菌內毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g乙二胺中含內毒素的量應小于20EU。　　【含量測定】　取本品約0.6g，精密稱定，置預先加有水約20ml的碘量瓶中，用水稀釋至60ml，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變為紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（lmol/L）相當于30.05mg的（C2H8N2）。　　【類別】　藥用輔料，pH調節劑和助溶劑等。　　【貯藏】　遮光，密封保存。