械字號備案 藥用卡波姆940 藥監局有備案

械字號備案 藥用卡波姆940  藥監局有備案

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計算，含羧酸基（—COOH）應為56.0%～68.0%。

卡波也稱卡波姆（carbomer），是以等與丙烯酸交聯得到的丙烯酸交聯樹脂，是一類非常重要的流變調節劑，中和后的卡波是優秀的凝膠基質，有增稠、懸浮等重要用途，工藝簡單，穩定性好，廣泛應用于乳液、膏霜、凝膠中。卡波是美國諾譽公司的招牌菜（前身為美國古立德公司，美國最古老的公司之一），其產品包括Carbopol系列流變學調節劑和Pemulen系列聚合物乳化劑。

[卡波姆分子式]C3H4O2

【性狀】本品為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性。

【鑒別】取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%*溶液0.4ml，即成凝膠狀。

【檢查】酸度 取本品0.10g，均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢查（附錄Ⅵ H），pH值應為2.5～3.5。

苯 取本品約1g，精密稱定，加對二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液；另取本品約1g，

精密稱定，置具塞試管中，加對二甲苯10.0ml，振搖使本品分散，加0.1mol/L*溶液10.0ml，密塞振搖1小時，取上清液作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各1μl，照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）檢查，用3m玻璃色譜柱，擔體為201紅色擔體（60～80目），以鄰苯二甲酸二壬酯與有機皂土等量混合，作為固定液，涂布濃度為10%，在柱溫100℃測定。含苯不得過0.01%。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥1小時，減失重量不得過2.0%（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過2.0%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

黏度 取本品0.5g，均勻分散于98ml水中，待充分溶脹后，混勻，用15%*溶液調節pH值至

7.3～7.8（用精密pH試紙測試），加水至100ml，混勻（避免產生氣泡），依法測定（附錄Ⅵ G 第二法），在25℃時的動力黏度應為15～30Pa·S。

【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，均勻分散于400ml水中，攪拌使溶解，照電位滴定法（附錄Ⅶ

A）每1ml*滴定液

（0.25mol/L）相當于11.25mg的—COOH。

主要產品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質/重質），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。

械字號備案 藥用卡波姆940  藥監局有備案