醫用級氫化蓖麻油制劑輔料有質檢COA

醫用級氫化蓖麻油制劑輔料有質檢COA

本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。

【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。

【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用輔料，本品在制劑中起增稠、增硬和緩釋等作用，故用作增稠劑、增硬劑和緩釋劑，用于制備半固體制劑和固體制劑，如軟膏劑、栓劑、丸劑、片劑等。

用途 濃度（%）

包衣劑（延遲釋放） 5.0-20.0

延遲釋放基質 5.0-10.0

潤滑劑 0.5-2.0

沖模潤滑劑 0.1-2.0

其它 1-10

本品在軟膏、乳膏和栓劑中主要用作膏體的硬化劑，用于調節制劑的稠度；在口服制劑中，主要用于制備緩釋片劑和膠囊劑，本品可作為包衣衣膜或形成固體骨架，起到緩釋或控釋的作用；還可以作為片劑、膠囊劑的潤滑劑，改善顆粒的流動性。

蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多種植物油在藥物制劑中常用作溶劑或油相基質，但由于植物油易氧化、酸敗影響藥物制劑的長期穩定性，基于解決植物油易氧化、酸敗的問題，才研究發現植物油經氫化后，產品不易氧化、酸敗，其油脂性能并不發生明顯改變。

因此，軟膏和栓劑品種中，需要用植物油或者液狀石蠟的品種都可用氫化蓖麻油，由于氫化蓖麻油是蠟狀固體，熔解后稠度較大，因此可以大幅減少油脂或油相的用量，且膏體更光潔、細膩。

醫用級氫化蓖麻油制劑輔料有質檢COA